新版GMP潔凈室等級
GMP一直以來都是國際通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準則。
| 潔凈度級別 | 懸浮粒子*大允許數(shù)/立方米 |
| 靜態(tài) | 動態(tài)(3) |
| ≥0.5μm | ≥5.0μm(2) | ≥0.5μm | ≥5.0μm |
| A級(1) | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
| C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
| D級 | 3520000 | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
●2011年3月1日，新版GMP頒布執(zhí)行，尤其強調(diào)了生產(chǎn)過程無菌、凈化要求；
●新版GMP在無菌藥品附錄中采用了世界衛(wèi)生組織和歐盟*新的A、B、C、D分級標準；
●為確保A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米；
●增加了在線監(jiān)測的要求，特別對生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對生產(chǎn)環(huán)境中 的微生物和表面微生物的監(jiān)測都做出了詳細的規(guī)定；
